米国FDA、SDバイオセンサーの新型コロナウイルスの廃棄を勧告

体外診断会社SDバイオセンサーが国内外で苦境に直面している。

4月には国税庁がSDバイオセンサーに約1000億ウォン（7460万ドル）の罰金を課し、米食品医薬品局は最近、同社の新型コロナウイルス感染症診断キットの問題点を理由に家庭での使用を一時停止するよう勧告した。品質。

5月4日（現地時間）、米国FDAはSDバイオセンサーの家庭用新型コロナウイルス感染症診断キットのうち、特定の製造プロセス（ロット）番号が付いた部品の廃棄または使用の一時停止を勧告した。 FDAは、ロシュ・ダイアグノスティックスが配布したSDバイオセンサーのパイロット新型コロナウイルス感染症在宅検査試薬で細菌感染の懸念を含む問題が発生したと発表した。

これに伴い、SDバイオセンサーはロシュが米国で配布していた診断キットの回収を開始した。 このようなキット約 500,000 個が CVS Health に配布され、他の 16,000 個が Amazon に配布されました。

FDAはロシュと協力して、そのようなキットが消費者に販売された数を調査している。

問題の製品のロット番号は53K38N1T1、53K4221T1、53K4292T1など44個。

米国の規制当局は、問題の製品の試薬中にエンテロコッカス、エンテロバクター、クレブシエラ、セラチアなどの細菌による感染が見つかったと発表した。

FDAは、試薬自体が汚染されていることを指摘し、使用者に対し、溶液を排水溝に流さず一般廃棄物として処分するよう勧告した。

「試薬にさらされ、発熱、分泌物、充血などの細菌感染の兆候が見られる場合は、医師の診察を受ける必要がある」としている。 2週間以内に使用した場合、結果が正しくない可能性があります。

FDAの勧告の直後、SD Biosensorはパイロット製新型コロナウイルス感染症在宅検査キットの廃棄または使用の一時停止、回収、FDAの勧告に関連する行為の実行に関するデータを発表したと同社は述べた。

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